第111回 薬剤師国家試験 問145
承認申請資料の非臨床試験

問145はどう解くか

副次的薬理は治療標的と関係しない作用を調べ、薬物動態試験はADMEを明らかにします。正答は2・3です。

全5肢の判断根拠

1は誤りです。記載は安全性薬理試験の説明です。薬効薬理試験は期待する治療効果とその作用機序を裏付けます。

2が正しいです。主作用以外の薬理作用を調べ、望ましくない作用や新たな作用を把握します。

3が正しいです。血中濃度、組織分布、代謝物、排泄経路などを検討します。

4は誤りです。GQPは製造販売業者の市販品品質管理基準で、承認申請用の物理化学試験を実施する試験基準ではありません。

5は誤りです。安定性試験には長期保存、加速、苛酷試験などがあり、生物学的同等性試験は安定性試験ではありません。