第111回 薬剤師国家試験 問146
総括製造販売責任者の責務

問146はどう解くか

総括製造販売責任者には品質・安全管理を統括できる能力が必要で、必要時は製造販売業者へ書面で意見を述べます。正答は3・5です。

全5肢の判断根拠

1は誤りです。法定要件を満たす者を製造販売業者が置くのであり、個人の設置ごとに厚生労働大臣の承認を受ける制度ではありません。

2は誤りです。製造販売業許可単位の統括責任者で、処方箋医薬品の品目ごとに置くものではありません。

3が正しいです。品質保証責任者・安全管理責任者と連携し、品質管理と製造販売後安全管理を適正に統括します。

4は誤りです。製造所の従業者・設備・物品を管理するのは製造業者側の製造管理者の職務です。

5が正しいです。品質管理等を公正に行うため必要な意見を製造販売業者へ書面で述べ、事業者はこれを尊重します。