資格Hub第111回・薬学理論問題・10問・公式正答照合
薬機法、医療制度、医療倫理、医薬品安全対策を扱います。全10問の公式正答と、各選択肢の判断根拠をこのページに載せています。
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薬機法、医療制度、医療倫理、医薬品安全対策を扱います。誰に何を義務付けた規定かを確認し、似た制度名を目的と主体で区別します。
対象範囲・事前審査・弱者保護を確認する
公式正答 1
ヘルシンキ宣言は、人を直接対象とする研究だけでなく、個人を特定できる試料・データを用いる医学研究も対象とします。正答は1です。
1が正しいです。識別可能なヒト由来物質やデータを扱う研究にも倫理原則が及びます。
2は誤りです。資金源、スポンサー、利益相反などは研究計画書や公表で透明にする必要があります。
3は誤りです。同意能力がない人を全面的に排除するのではなく、その集団の健康ニーズに応える必要性、代諾同意など厳格な条件下で研究対象となり得ます。
4は誤りです。研究計画は研究開始前に独立した倫理審査委員会へ提出し、承認を受けます。
5は誤りです。研究対象者の生命、健康、尊厳、権利は科学的・社会的利益より優先されます。
守秘義務と調剤過誤の損害賠償を確認する
公式正答 2・5
正当理由なく職務上の秘密を漏らせば秘密漏示罪となり得て、過失で健康被害を与えれば損害賠償責任を負い得ます。正答は2・5です。
1は誤りです。疑義照会義務違反は薬剤師の過失責任等になり得ますが、製造物責任法の責任主体・製造物欠陥として整理するものではありません。
2が正しいです。薬剤師は刑法上の秘密漏示罪の対象となる職種に含まれます。
3は誤りです。罰金以上の刑は行政処分の事由になり得ますが、個別審査を経て必ず業務停止か免許取消しの二択になるとは限りません。
4は誤りです。債務不履行・不法行為・製造物責任の損害賠償請求には、それぞれ法定の消滅時効があります。
5が正しいです。注意義務違反、損害、因果関係などが認められれば不法行為または契約上の責任として賠償義務を負います。
策定主体・記載事項・地域単位を確認する
公式正答 3・5
都道府県の医療計画には医療従事者確保を含み、二次医療圏は一般的な入院医療を提供する地域単位です。正答は3・5です。
1は誤りです。医療提供体制の基本方針について意見を聴く相手を薬事審議会とする規定ではありません。
2は誤りです。医療計画を定めるのは市町村ではなく都道府県です。
3が正しいです。医師、歯科医師、薬剤師、看護師など医療従事者の確保に関する事項を定めます。
4は誤りです。人口に対する薬局数を割り当てる計画ではなく、医療機能、病床、疾病・事業別体制などを扱います。
5が正しいです。特殊な医療を除く入院医療需要に対応する、複数市町村程度の圏域です。
目的・品目・流通規制を医薬品と区別する
公式正答 1・2
医薬部外品には医薬品と同種の目的を穏やかな作用で果たすものや、はえ・蚊の防除に使うものがあります。正答は1・2です。
1が正しいです。吐き気・口臭・体臭の防止、育毛、除毛など医薬品と重なる目的でも、人体作用が緩和なものが指定されます。
2が正しいです。殺虫剤・忌避剤など、ねずみ、はえ、蚊等の防除目的で使用される指定品があります。
3は誤りです。日本薬局方白色ワセリンは医薬品として収載され、医薬部外品そのものではありません。
4は誤りです。薬用化粧品など外用が多いものの、ビタミン含有保健剤など内服の医薬部外品もあります。
5は誤りです。医薬部外品の販売に医薬品販売業の許可・届出は必要ありません。製造販売には承認・許可等が必要です。
薬効・安全性・薬物動態・安定性を区別する
公式正答 2・3
副次的薬理は治療標的と関係しない作用を調べ、薬物動態試験はADMEを明らかにします。正答は2・3です。
1は誤りです。記載は安全性薬理試験の説明です。薬効薬理試験は期待する治療効果とその作用機序を裏付けます。
2が正しいです。主作用以外の薬理作用を調べ、望ましくない作用や新たな作用を把握します。
3が正しいです。血中濃度、組織分布、代謝物、排泄経路などを検討します。
4は誤りです。GQPは製造販売業者の市販品品質管理基準で、承認申請用の物理化学試験を実施する試験基準ではありません。
5は誤りです。安定性試験には長期保存、加速、苛酷試験などがあり、生物学的同等性試験は安定性試験ではありません。
製造販売三役と製造所管理者を分ける
公式正答 3・5
総括製造販売責任者には品質・安全管理を統括できる能力が必要で、必要時は製造販売業者へ書面で意見を述べます。正答は3・5です。
1は誤りです。法定要件を満たす者を製造販売業者が置くのであり、個人の設置ごとに厚生労働大臣の承認を受ける制度ではありません。
2は誤りです。製造販売業許可単位の統括責任者で、処方箋医薬品の品目ごとに置くものではありません。
3が正しいです。品質保証責任者・安全管理責任者と連携し、品質管理と製造販売後安全管理を適正に統括します。
4は誤りです。製造所の従業者・設備・物品を管理するのは製造業者側の製造管理者の職務です。
5が正しいです。品質管理等を公正に行うため必要な意見を製造販売業者へ書面で述べ、事業者はこれを尊重します。
年齢制限・登録期間・容器禁止を確認する
公式正答 3・4
毒物劇物営業者は18歳未満へ交付できず、販売業登録の有効期間は6年です。正答は3・4です。
1は誤りです。特定毒物は政令で定めた用途・品目について、品目ごとに認められた特定毒物使用者などだけが使用でき、毒物劇物取扱責任者なら一律に使用できるわけではありません。
2は誤りです。一般販売業はすべての毒物・劇物を扱える区分で、品目限定登録ではありません。農業用品目販売業・特定品目販売業は扱える品目が限定されます。
3が正しいです。18歳未満のほか、心身の障害により適正使用できない者、麻薬等中毒者への交付も禁止されます。
4が正しいです。毒物劇物販売業・製造業・輸入業の登録は6年ごとに更新が必要です。
5は誤りです。誤飲防止のため、飲食物の容器として通常使われる物へ毒物・劇物を入れて販売・授与することは禁止されます。
法的根拠・対象制度・受診先を確認する
公式正答 2・3
公費負担医療は法令に基づき国・自治体が給付し、感染症法にも対象患者への医療費負担制度があります。正答は2・3です。
1は誤りです。生活保護の医療扶助など、要件に応じ本人負担なしで医療給付を受ける制度があります。
2が正しいです。社会保障・公衆衛生など政策目的に応じ、国や地方公共団体が費用の全部または一部を負担します。
3が正しいです。入院勧告・措置を受ける感染症患者などについて、感染症法に基づく公費負担があります。
4は誤りです。生活保護法の医療扶助は代表的な公費負担医療です。
5は誤りです。制度ごとに指定医療機関等で受診しますが、国立・公立病院だけに限定されません。
現物給付・保険調剤・被用者保険を確認する
公式正答 3・5
保険調剤には保険医等の処方箋が必要で、健康保険は会社員などを対象とする被用者保険です。正答は3・5です。
1は誤りです。保険料は制度、所得、加入する保険者、地域などにより異なります。
2は誤りです。療養の給付は原則現物給付で、窓口では自己負担分を支払います。全額をいったん払う療養費払いは例外です。
3が正しいです。保険薬局は保険医・保険歯科医が交付した処方箋に基づき保険調剤を行います。
4は誤りです。健康保険と国民健康保険で法体系は異なりますが、基本的な療養給付の範囲は共通です。
5が正しいです。健康保険は事業所に使用される被保険者と被扶養者を対象とする被用者保険です。
患者自身の懸念・期待・必要な支援を尋ねる
公式正答 4・5
薬や病気への不安と、自分にはどんな支援が必要と考えるかを尋ねる質問が、患者の解釈モデルを明らかにします。正答は4・5です。
1は症状という事実情報を確認する質問で、患者が原因・影響・治療をどう意味付けているかまでは直接尋ねていません。
2は医師から受けた説明の確認であり、患者自身の考えや期待を尋ねる質問ではありません。
3は過去の副作用歴という安全性情報の収集です。重要ですが、現在の病気・治療への解釈モデルを直接問うものではありません。
4が正しいです。患者のconcern、すなわち治療による利益・害についての懸念や意味付けを聞いています。
5が正しいです。患者が望む援助や治療への期待を言語化してもらい、患者中心の支援計画へ反映できます。
出典は厚生労働省「第111回薬剤師国家試験問題・正答」です。問題本文と選択肢は転載していません。正答は厚生労働省の公表正答と照合しています。
解説は資格Hubが独自に作成したもので、厚生労働省とは関係ありません。