薬学実践問題 法規・制度・倫理/実務の解答・解説(25問)
法規・制度・倫理を薬局、病院、製造販売後の場面へ適用します。免許、記録、保管、報告の主体と期限を事例へ正確に対応させます。
薬剤師の照会義務と変更記録を確認する
問306 疑義照会の法的取扱い
公式正答 2・3
処方箋に疑わしい点があれば照会する義務があり、回答に基づく変更を薬剤師が処方箋へ記録すれば医師の再署名は不要です。正答は2・3です。
1は誤りです。過去に同じ変更歴があっても、今回の処方を薬剤師の判断だけで別薬へ変更できず、都度処方医へ確認します。
2が正しいです。薬剤師法第24条により、処方箋中に疑わしい点があるときは処方した医師等へ照会し、確認後でなければ調剤できません。
3が正しいです。照会日時、相手、回答・変更内容を薬剤師が処方箋や調剤録へ記載し、改めて医師の署名・押印を受ける必要はありません。
4は誤りです。重複投薬・相互作用等防止加算など、疑義照会で処方変更された場合を評価する調剤報酬があります。
5は誤りです。処方変更は処方権者の意思確認が必要で、同じ施設にいるだけの別医師の回答で当然に変更できるわけではありません。
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CYP3A4依存性と代替スタチンの代謝差を伝える
問307 スタチンとクラリスロマイシンの相互作用説明
公式正答 2・4
クラリスロマイシンでシンバスタチン濃度と筋障害リスクが上がるためフルバスタチンへ変更し、同剤はグレープフルーツとの注意喚起対象ではありません。正答は2・4です。
1は誤りです。カルボシステインがシンバスタチン作用を弱める相互作用ではありません。
2が正しいです。クラリスロマイシンはCYP3A4を阻害し、基質シンバスタチンの濃度を上げて横紋筋融解症等を増やします。
3は誤りです。フルバスタチンはHMG-CoA還元酵素を阻害して肝コレステロール合成を抑え、LDL受容体を増やします。排泄促進が主作用ではありません。
4が正しいです。主にCYP2C9で代謝されるフルバスタチンは、腸管CYP3A4を阻害するグレープフルーツとの相互作用注意がありません。
5は誤りです。酸化マグネシウムとの同時服用で臨床的に重要な吸収低下を起こすため時間を空けるとの注意喚起はありません。
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見守りと服用回数の集約を提案する
問308 認知症患者の服薬アドヒアランス改善
公式正答 1・3
家族による毎日の服薬確認と、昼食後薬を朝食後へまとめる処方提案で飲み忘れを減らします。正答は1・3です。
1が正しいです。息子の電話確認、服薬カレンダー、薬局からのフォローなど、本人の独居状況に合わせた見守りを組み合わせます。
2は誤りです。配合剤への変更は処方変更なので疑義照会・医師の同意が必要です。また用量組合せの適否も確認します。
3が正しいです。アロプリノールとナフトピジルは朝食後へ変更可能か医師に提案し、定時服用を朝と就寝前へ集約できます。
4は不適切です。尿酸10.1 mg/dLと高く、アロプリノール中止は高尿酸血症を悪化させます。むしろ追加HCTZによる尿酸上昇も医師と評価します。
5は不適切です。睡眠は良好で、スボレキサント増量は傾眠・転倒リスクを高めるだけです。
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処方医の指示なしでも必要性を判断し、次回指導と連続させる
問309 薬剤師による服薬フォローアップ
公式正答 2・5
薬剤師が専門的判断で電話等によるフォローを行えますが、薬剤師だけで用法用量は変えられず、次回調剤時の指導も省略できません。正答は2・5です。
1は誤りです。個々の患者へのフォローアップについて都道府県知事の申請・登録は必要ありません。
2が正しいです。薬剤師法に基づき、調剤した薬剤の適正使用に必要と判断すれば処方医の個別指示がなくても実施します。必要事項は医師等へ情報提供します。
3は誤りです。アドヒアランス低下を把握しても、処方された用法用量を薬剤師の独断で変更できません。医師へ提案・照会します。
4は誤りです。電話、オンライン等も患者の状況に応じたフォロー手段として利用できます。本人確認・記録を行います。
5が正しいです。継続把握をしても、次回調剤時にはその時点の状態・副作用・使用状況を確認し、必要な服薬指導を行います。
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薬局製剤の製造業許可と製造物責任を確認する
問310 薬局製造販売医薬品の許可と責任
公式正答 1・5
薬局製剤を製造するには製造業許可が必要で、完成品は製造物責任法上の製造物に当たります。正答は1・5です。
1が正しいです。薬局ごとに薬局製造販売医薬品の製造業許可を受け、品目について製造販売承認等を得て製造します。
2は誤りです。品質を損なわない適切な医薬品保管設備であれば、調剤室だけに限定されるわけではありません。
3は誤りです。薬局開設許可の下で薬局製剤を販売し、別個に店舗販売業の許可を追加取得する必要はありません。
4は誤りです。薬局製剤は一般用医薬品として薬剤師が対面販売しますが、一律に第3類医薬品へ分類されるものではありません。
5が正しいです。製造・加工された動産であり、欠陥で損害が生じた場合は製造物責任法の対象となります。
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煎じる液量と食間服用を薬局製剤指針に合わせる
問311 葛根湯煎剤の用法
公式正答 3
水約500 mLを半量まで煎じ、かすを除いた煎液を3回に分けて食間に服用します。正答は3です。
1はAの半量は正しいものの、Bの食直前ではありません。
2は半量まで煎じる点は合いますが、食直後ではなく食間に服用します。
3が正しいです。約250 mLまで煎じつめ、3分して食事と食事の間の空腹時に服用します。
4は20分の1まで濃縮すると約25 mLとなり、指針の煎じ方より濃すぎます。食直前も不一致です。
5はA・Bとも指針に合いません。
6は食間は正しいものの、Aは20分の1ではなく半量です。
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中間尿を採り、直ちに判定し、陽性時は受診する
問312 一般用尿糖検査薬の使用説明
公式正答 2・5
新鮮な中間尿で正しい時間どおり判定し、陽性なら自己診断せず医療機関を受診します。正答は2・5です。
1は誤りです。尿中グルコースを酵素反応で検出する検査紙で、果糖やガラクトースを測るものではありません。
2が正しいです。尿道口付近の汚染や最終尿の沈殿物の影響を減らすため、排尿途中の尿を採取します。
3は誤りです。放置すると細菌による糖消費や化学変化が起こるため、新鮮尿を速やかに検査します。
4は誤りです。検査紙は指示された短時間だけ浸し、余分な尿を除いて所定秒数後に判定します。30分浸漬は誤判定になります。
5が正しいです。陽性は糖尿病などの可能性を示しますが確定診断ではないため、医療機関で血糖・HbA1c等を検査します。
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販売者資格と販売場所・通信販売可否を整理する
問313 第2類一般用検査薬の販売ルール
公式正答 1・3
第2類医薬品なので薬剤師または登録販売者が販売し、許可を受けた薬局・店舗販売業者やその通信販売で購入できます。正答は1・3です。
1が正しいです。第2類医薬品の販売は薬剤師または登録販売者が行い、資格者が不在で当該区分を販売できない時間には購入できません。
2は誤りです。健康診断結果や医師の指示書は販売の法定要件ではありません。症状と使用目的を確認して情報提供します。
3が正しいです。薬局に限らず、店舗販売業許可を持ち第2類医薬品を扱うドラッグストアでも販売できます。
4は誤りです。一般用医薬品の適切な販売手順を満たす薬局・店舗販売業者によるインターネット販売が可能です。
5は誤りです。検査紙は第2類医薬品であり、高度管理医療機器販売業許可を要する製品ではありません。
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ミネラルコルチコイド受容体遮断の電解質・降圧作用をみる
問314 エサキセレノンの薬理作用関連リスク
公式正答 1・3
K排泄低下による高カリウム血症と、降圧作用によるめまい・低血圧関連事象が薬理作用から予測されます。正答は1・3です。
1が正しいです。アルドステロン作用遮断で集合管のNa再吸収とK排泄が減り、高K血症を起こし得ます。腎機能と血清Kを監視します。
2の生殖発生毒性は安全性上の潜在的懸念となり得ますが、本患者で薬理作用から直接生じる臨床リスクとして選ぶ項目ではありません。
3が正しいです。降圧作用により立ちくらみ、めまい、失神など低血圧関連事象が起こり得ます。高齢者では転倒にも注意します。
4のQT延長はミネラルコルチコイド受容体遮断から予測される主要リスクではありません。
5の血栓塞栓症も本剤の受容体遮断作用に関連する主要リスクではありません。
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安全性検討事項、監視活動、最小化活動を区別する
問315 医薬品リスク管理計画RMP
公式正答 2・3
市販後に新たな懸念が判明すればRMPを改訂します。既に因果関係が十分示された重大リスクも計画の検討対象です。正答は2・3です。
1は誤りです。RMPは製造販売業者が医薬品ごとに作成し、PMDAが提出資料を確認・公表します。
2が正しいです。市販後情報や研究で新しい懸念が判明すれば、安全性検討事項と医薬品安全性監視計画・リスク最小化計画を更新します。
3が正しいです。安全性検討事項は重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報から構成されます。
4は誤りです。患者向医薬品ガイド等による情報提供はリスク最小化活動であり、安全性情報を収集する監視活動ではありません。
5は誤りです。製造工程の不純物管理は品質管理であり、RMP上の医薬品リスク最小化活動には分類されません。
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JAK阻害薬の肺障害と生殖発生毒性を事前評価する
問316 フィルゴチニブ導入前のリスク確認
公式正答 3・4
フィルゴチニブ開始前には間質性肺炎の既往と挙児希望を確認し、感染症・妊娠関連リスクを含めて適応を判断します。正答は3・4です。
1は誤りです。メサラジンとフィルゴチニブは作用機序が異なり、併用禁忌ではありません。
2は誤りです。プレドニゾロンとの併用は感染症リスクを高めるため慎重な監視が必要ですが、添付文書上の併用禁忌ではありません。病勢に応じステロイドを漸減します。
3が正しいです。JAK阻害薬で間質性肺炎が報告されており、既往、呼吸器症状、胸部画像等を確認します。
4が正しいです。妊娠中は使用できず、治療中と終了後一定期間の避妊が必要です。患者の妊娠希望を確認して治療選択へ反映します。
5は誤りです。卵由来成分を含む製剤ではなく、卵アレルギーは特異的な導入前確認事項ではありません。
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承認後調査と安全性定期報告の目的・頻度を確認する
問317 新医薬品の再審査制度
公式正答 1・2
新医薬品は承認後の使用成績等で有効性・安全性を再確認し、原則として最初の2年は半年ごと、その後は1年ごとに安全性定期報告を行います。正答は1・2です。
1が正しいです。製造販売業者は再審査期間中、承認後2年間は6か月ごと、その後は1年ごとに安全性定期報告を提出します。
2が正しいです。承認時には限られていた実臨床情報を収集し、指定期間後に品質・有効性・安全性を再評価します。
3は誤りです。再審査期間中はデータ保護の観点から、特許期間が終了しても原則として後発医薬品は承認されません。
4は誤りです。希少疾病用医薬品等の取扱いや安全性確認の必要性により、再審査期間が延長されることがあります。
5は誤りです。再審査資料のための使用成績調査・製造販売後臨床試験はGPSP省令に従います。GVPは製造販売後安全管理の基準です。
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指示どおりの使用と初期刺激感を説明する
問318 小児顔面へのタクロリムス軟膏指導
公式正答 1・4
自己判断で回数を減らさず、開始初期にほてり・灼熱感・疼痛などの皮膚刺激が出ることを説明します。正答は1・4です。
1が正しいです。0.03%製剤を指示どおり1日2回薄く塗り、改善後の減量・中止は医師と相談します。劇薬表示は適正使用時の危険を意味するものではありません。
2は誤りです。顔面・眼周囲にも用いられますが、眼内や粘膜へ入らないよう注意します。眼周囲への塗布自体が一律禁止ではありません。
3は誤りです。びらん・潰瘍面では吸収が増えて安全性が確立していないため使用しません。
4が正しいです。治療初期に灼熱感、ほてり、疼痛、そう痒などが出やすいものの、多くは皮疹改善とともに軽減します。
5は誤りです。皮膚萎縮、毛細血管拡張、眼圧上昇は主に顔面への長期ステロイド外用で問題となり、タクロリムスへ変更する利点の一つです。
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毒薬との貯蔵要件・表示・届出の違いを整理する
問319 劇薬の薬局内取扱い
公式正答 1・2
劇薬は他の物と区別して貯蔵しますが、鍵をかける義務はないため、区分した施錠なし調剤棚に保管できます。正答は1・2です。
1が正しいです。施錠義務があるのは毒薬で、劇薬は他の物と区別できれば鍵のない棚にも貯蔵できます。
2が正しいです。薬機法上、劇薬は通常品と混在させず、保管場所を明確に分けて貯蔵・陳列します。
3は誤りです。劇薬の盗難について、麻薬のような都道府県知事への法定届出規定はありません。事実確認と施設内対応は必要です。
4は誤りです。白地に赤枠・赤字の『劇』表示は直接の容器・被包に求められ、患者へ交付する薬袋への記載義務ではありません。
5は誤りです。劇薬を廃棄する前の都道府県知事への届出義務はありません。関係法令と施設手順に従い安全に廃棄します。
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薬局間譲渡、処方箋記載、家族への交付を確認する
問320 在宅患者へ交付する麻薬注射剤の法的取扱い
公式正答 1・3
共同許可を受けた麻薬小売業者間では在庫不足時に譲渡でき、患者や同居家族への調剤済麻薬交付に譲受証は不要です。正答は1・3です。
1が正しいです。同一都道府県内の麻薬小売業者が共同して知事許可を受けていれば、在庫不足など一定の場合に麻薬を譲り受けられます。
2は誤りです。麻薬処方箋には患者の氏名・住所等の必要事項があり、過去と同一処方でも住所欠落を自己判断で省略できません。
3が正しいです。麻薬小売業者が処方箋に基づいて患者または看護する家族へ交付する際、患者側から麻薬譲受証を受け取る制度ではありません。
4は誤りです。麻薬小売業者たる薬局は開設者が責任を負い、病院・診療所のように麻薬管理者を必ず置く規定ではありません。
5は誤りです。患者が都外に居住していても、薬局が有効な免許と麻薬処方箋に基づき調剤・交付すること自体を患者住所だけで禁止されません。
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設定ロックとロックアウト機構を理解する
問321 在宅PCA持続皮下注の家族説明
公式正答 2・3
流速などの設定は患者・家族が変更できないようロックされ、設定時間内にボタンを押しても追加投与されません。正答は2・3です。
1は誤りです。麻薬注射剤のシリンジ交換・ポンプ設定は医療従事者が行い、家族が自己判断でセットしません。
2が正しいです。医療者が設定した持続流量・1回量等はロックされ、誤操作や無断変更を防ぎます。
3が正しいです。0.25 mLを投与後15分間はボタン操作を受け付けても薬液が出ず、過量投与を防ぎます。
4は誤りです。要件を満たす薬剤師は在宅患者宅へ麻薬を届け、使用状況を確認・指導できます。毎回の来局を必須とはしません。
5は誤りです。モルヒネ注シリンジは製品の貯法に従い室温・遮光等で保管し、一律に冷蔵庫へ入れません。家族だけで管理せず医療者と保管・回収方法を確認します。
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手指衛生、脂肪乳剤、入浴、使用済み針の処理を確認する
問322 在宅中心静脈栄養の衛生・ポート管理
公式正答 2・4
輸液交換前に手指を消毒し、入浴時にはフーバー針を外して穿刺部の汚染・事故を防ぎます。正答は2・4です。
1は誤りです。TPNバッグは凍結を避け、製品表示どおり室温・遮光等で保管します。冷蔵庫保管が一律必要ではありません。
2が正しいです。カテーテル感染予防の基本として、バッグ・接続部へ触れる前に石けん手洗いと手指消毒を行います。
3は誤りです。脂肪乳剤粒子は0.22 μmフィルターを通過できず、通常の水溶性輸液用フィルターを通して投与しません。必要時は脂肪乳剤対応1.2 μmフィルターを用います。
4が正しいです。投与していない入浴時は医療者の手順に従いフーバー針を抜去し、ポート部を閉鎖・保護します。接続したまま水へ浸けません。
5は誤りです。使用済みフーバー針は鋭利な在宅医療廃棄物で、耐貫通容器に回収し医療機関・薬局等の指示で処理します。家庭ごみに出しません。
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自己負担・支給限度と医療保険との分担を説明する
問323 介護保険で受ける在宅薬剤管理
公式正答 3・4
介護保険サービスの自己負担は所得により異なり、要介護認定者への薬剤師の居宅療養管理指導は介護保険が優先されます。正答は3・4です。
1は誤りです。サービス利用開始そのものを理由に個人の介護保険料が増額される制度ではありません。保険料は年齢・所得・自治体等で決まります。
2は誤りです。月ごとの区分支給限度基準額は年齢ではなく要介護状態区分等に応じて設定されます。居宅療養管理指導は限度額外です。
3が正しいです。原則1割ですが、一定以上所得者は2割または3割負担となります。
4が正しいです。要介護・要支援認定を受けた患者への薬剤師の訪問指導は、原則として介護保険の居宅療養管理指導が医療保険より優先します。
5は誤りです。処方された輸液等の薬剤料・調剤は医療保険で給付され、訪問指導料だけを介護保険で扱います。
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再発予防と消化管出血・周術期中止を説明する
問324 TIA後の低用量アスピリン指導
公式正答 3・5
アスピリンは脳梗塞再発予防の抗血小板薬で、潰瘍再発と出血に注意し、検査・手術前は医師の指示で中止することがあります。正答は3・5です。
1は誤りです。TIAは症状が消失しており、後遺症治療ではなく将来の脳梗塞・心血管イベント予防を目的に服用します。
2は誤りです。納豆のビタミンK制限が必要なのはワルファリンで、アスピリンには該当しません。
3が正しいです。COX-1阻害による胃粘膜保護プロスタグランジン低下と抗血小板作用で、既往の消化性潰瘍・出血が再発し得ます。
4は誤りです。低用量では解熱鎮痛目的に用いず、服用中でも感染症等による発熱・頭痛は起こります。自己判断で他の鎮痛薬を追加しません。
5が正しいです。出血しやすくなるため、抜歯、内視鏡、手術等の前に必ず服用を申告し、継続・中止は医師が血栓リスクと比較して決めます。
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調剤技術料・薬学管理料・薬剤料を区別する
問325 保険調剤の費用項目
公式正答 1・3
調剤基本料は処方薬追加だけで変わらず、服薬状況の収集・評価・記録は薬学管理料で評価されます。正答は1・3です。
1が正しいです。調剤基本料は薬局の体制・処方箋受付状況等に基づき、同じ処方箋へアスピリンが加わっただけでは変わりません。
2は誤りです。患者状態に応じた説明・服薬指導は薬学管理料の中心で、調剤技術料ではありません。
3が正しいです。服薬情報を収集・分析・評価して薬剤服用歴へ記録し、必要な指導を行うことは服薬管理指導料等で評価されます。
4は誤りです。時間外対応で所定の加算が付くことはありますが、医薬品そのものの薬剤料が時間帯で上がるわけではありません。
5は誤りです。保険調剤の診療報酬1点は10円で、100円ではありません。患者は保険負担割合に応じて支払います。
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通常製剤との非互換性と添加物アレルギーを確認する
問326 ペグ化リポソームドキソルビシンの導入説明
公式正答 1・2
用量・薬物動態が異なるため通常ドキソルビシンの単純な代替にはせず、大豆由来リン脂質へのアレルギーを確認します。正答は1・2です。
1が正しいです。リポソーム化で分布・半減期・用量・副作用プロファイルが変わるため、通常製剤と同量で置換しません。
2が正しいです。DSPEなど大豆由来リン脂質を含むため、大豆アレルギー歴を事前に確認します。
3は誤りです。ペグ化は腫瘍集積と心毒性等の軽減に寄与しますが、初回投与時などにinfusion reactionが起こり得て、それを軽減する目的だけの製剤ではありません。
4は誤りです。本剤は高度ではなく中等度催吐性リスクとして扱い、患者・レジメンに応じた制吐予防を行います。3剤が一律必要ではありません。
5は誤りです。血管外漏出時は直ちに投与を止め、可能なら吸引して適切に処置し、同一部位・同一静脈から再開しません。
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抗がん剤曝露防止と容器完全性確認を徹底する
問327 安全な注射剤調剤
公式正答 1・3
抗がん剤は安全キャビネット内の陰圧操作で調製し、新品の輸液でも液漏れ・破損を目視確認します。正答は1・3です。
1が正しいです。生物学的安全キャビネット内で陰圧を保つ手技を用い、飛散・エアロゾルによる調製者曝露と環境汚染を減らします。
2は誤りです。先入れ先出しに加え、使用期限が短い製品を先に払い出すFEFOで廃棄を防ぎます。
3が正しいです。未開封箱でも製造・輸送中の損傷はあり得るため、バッグの液漏れ、変色、異物、シール状態を確認します。
4は誤りです。シール剥離はゴム栓の無菌性が保証できないため、外観上異常がなくても使用しません。
5は誤りです。CSTDの主目的は薬物や蒸気の外部漏出と環境汚染物質の内部侵入を機械的に防ぎ、職業曝露を減らすことです。無菌性向上だけを目的としません。
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口腔内除去と経過情報の記録・専門相談を優先する
問328 幼児のたばこ誤食への初期対応
公式正答 1・2
口に残るたばこを取り除き、摂取時刻・量・症状を記録して中毒相談・医療機関へ連絡します。正答は1・2です。
1が正しいです。さらに飲み込むのを防ぐため口腔内の葉を除き、口をすすげる年齢なら水ですすぎます。
2が正しいです。時刻、推定量、症状、製品を記録し、日本中毒情報センターや医療機関へ伝えます。ニコチン中毒は早く症状が出るため無症状でも相談します。
3は誤りです。牛乳で吸収が促進される可能性があり、誤嚥の危険もあるため家庭で吐かせません。
4は誤りです。経口補水液を飲ませて解毒する方法ではなく、不用意な飲食でニコチン溶出・吸収を増やさないようにします。
5は誤りです。一般用薬用炭を自己判断で飲ませず、活性炭が必要かは医療機関が摂取量・時間・誤嚥リスクから判断します。
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非血管収縮性急性期薬の中枢副作用と使用過多頭痛を説明する
問329 ラスミジタンの服薬指導
公式正答 3・5
発作開始後に1回服用し、めまい・眠気と薬剤使用過多による頭痛に注意します。正答は3・5です。
1は誤りです。ラスミジタンは片頭痛発作の急性期治療薬で、予兆・前兆だけの段階で予防目的に服用しません。頭痛が始まってから使います。
2は誤りです。同一発作に追加投与せず、1日1回までとします。効果不十分時に自己判断でさらに1錠飲みません。
3が正しいです。5-HT1F受容体作動による中枢作用でめまい、傾眠が多く、服用後少なくとも8時間は運転等を避けます。
4は誤りです。トリプタンと異なり5-HT1B受容体を介する血管収縮作用を持たず、胸部圧迫感をその機序で説明しません。
5が正しいです。急性期治療薬を月に多く使用すると薬剤使用過多による頭痛を起こすため、使用日数を記録し頻回時は受診します。
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偽アルドステロン症と利尿薬の相加作用を除く
問330 甘草含有漢方とサイアザイドによる重症低K血症
公式正答 2・3
抑肝散の甘草による偽アルドステロン症にヒドロクロロチアジドが重なり、低K血症・高血圧・浮腫・横紋筋融解を来したため両剤を中止します。正答は2・3です。
1は不適切です。ドネペジルは提示された低K血症、高血圧、浮腫、CK上昇の原因として最も考えにくく、まず原因薬を除きます。
2が適切です。抑肝散中グリチルリチンの代謝物が11β-HSD2を阻害し、コルチゾールがミネラルコルチコイド受容体を刺激します。
3が適切です。ヒドロクロロチアジドもK排泄を増やし、重度低K血症を悪化させるため配合錠を中止して降圧療法を再構成します。
4は不適切です。K 2.3 mEq/Lは重度低値なので、塩化Kは減量せず心電図・腎機能をみながら補正します。
5は不適切です。フロセミドもK排泄を増やし、低K血症と脱水を悪化させます。
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