第111回 薬剤師国家試験 問310
薬局製造販売医薬品の許可と責任

問310はどう解くか

薬局製剤を製造するには製造業許可が必要で、完成品は製造物責任法上の製造物に当たります。正答は1・5です。

全5肢の判断根拠

1が正しいです。薬局ごとに薬局製造販売医薬品の製造業許可を受け、品目について製造販売承認等を得て製造します。

2は誤りです。品質を損なわない適切な医薬品保管設備であれば、調剤室だけに限定されるわけではありません。

3は誤りです。薬局開設許可の下で薬局製剤を販売し、別個に店舗販売業の許可を追加取得する必要はありません。

4は誤りです。薬局製剤は一般用医薬品として薬剤師が対面販売しますが、一律に第3類医薬品へ分類されるものではありません。

5が正しいです。製造・加工された動産であり、欠陥で損害が生じた場合は製造物責任法の対象となります。