公式正答
公式正答 2・3
問315はどう解くか
市販後に新たな懸念が判明すればRMPを改訂します。既に因果関係が十分示された重大リスクも計画の検討対象です。正答は2・3です。
全5肢の判断根拠
1は誤りです。RMPは製造販売業者が医薬品ごとに作成し、PMDAが提出資料を確認・公表します。
2が正しいです。市販後情報や研究で新しい懸念が判明すれば、安全性検討事項と医薬品安全性監視計画・リスク最小化計画を更新します。
3が正しいです。安全性検討事項は重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報から構成されます。
4は誤りです。患者向医薬品ガイド等による情報提供はリスク最小化活動であり、安全性情報を収集する監視活動ではありません。
5は誤りです。製造工程の不純物管理は品質管理であり、RMP上の医薬品リスク最小化活動には分類されません。
出典：厚生労働省「第111回薬剤師国家試験問題・正答」。問題本文・選択肢は転載せず、解説は資格解法ノートが独自に作成。