第111回 薬剤師国家試験 問317
新医薬品の再審査制度

問317はどう解くか

新医薬品は承認後の使用成績等で有効性・安全性を再確認し、原則として最初の2年は半年ごと、その後は1年ごとに安全性定期報告を行います。正答は1・2です。

全5肢の判断根拠

1が正しいです。製造販売業者は再審査期間中、承認後2年間は6か月ごと、その後は1年ごとに安全性定期報告を提出します。

2が正しいです。承認時には限られていた実臨床情報を収集し、指定期間後に品質・有効性・安全性を再評価します。

3は誤りです。再審査期間中はデータ保護の観点から、特許期間が終了しても原則として後発医薬品は承認されません。

4は誤りです。希少疾病用医薬品等の取扱いや安全性確認の必要性により、再審査期間が延長されることがあります。

5は誤りです。再審査資料のための使用成績調査・製造販売後臨床試験はGPSP省令に従います。GVPは製造販売後安全管理の基準です。